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□ 방송일시 : 2025년 2월 27일 (목)
□ 진행 : 박귀빈 아나운서
□ 출연자 : 식품의약품안전처 성홍모 의료기기정책과장
* 아래 텍스트는 실제 방송 내용과 차이가 있을 수 있으니 보다 정확한 내용은 방송으로 확인하시기를 바랍니다.







◇박귀빈 아나운서(이하 박귀빈): 식약처와 함께 하는 생활백서 식품의약품안전처 의료기기정책과 성홍모 과장과 희귀질환 치료에 사용하는 의료기기에 대하여 알아보겠 연차수당계산기 습니다. 과장님, 안녕하세요?
◆식품의약품안전처 성홍모 의료기기정책과장(이하 성홍모): 네, 안녕하세요. 식약처 의료기기정책과장 성홍모입니다.
◇박귀빈: 과장님, 우리가 일상 생활속에서 "의료기기"라는 단어를 많이 듣고는 있지만, 일반인 입장에서는 의료기기가 어떤 물건을 말하는 건지 좀 막연한데요. 실제 의료기기를 담 디딤돌대출 필요서류 당하시는 과장님께서먼저, 의료기기가 무엇인지 쉽게 알려주시겠어요?
◆성홍모: 네, 의료기기는 질병의 진단치료예방 등에 사용되는 제품으로 정의되어 있습니다. 이런 법률적인 정의보다는 물건으로 말씀드리면,우리가 흔히 사용되는 물건 중에서 쉽게 찾을 수 있는데요.혈압계, 체온계, 콘택트렌즈, 휠체어가 의료기기입니다. 또, 병원에서 볼 수 있는 서울 월변 물건으로는 주사기부터 MRI나 CT 같은 큰 장비들까지 다양한 제품들이 의료기기인데요. 이런 기계류 외에 임신진단, 혈당검사, 독감진단키트 같은 제품도 의료기기에 속하고, 혈압을 재는 단순한 혈압계에서 첨단디지털 장비와 연동되는 혈압계까지 다양한 기술이 활용된 제품이 다 의료기기입니다.
◇박귀빈: 다양한 기술이 활용된 제품도 의료기기라 최적자본구조 고 하는거네요. 그런데 앞서 말한 것처럼 희귀질환에 사용되는 치료제처럼 의료기기도 치료에 사용된다고 하는데, 희귀질환 치료에 사용되는 의료기기는 어떤 것이 있나요?
◆성홍모: 질환별로 여러 가지 의료기기가 있는데요. 대표적으로 선천성 소아 심장 환자 수술에 필요한 인공혈관 같은 제품을 예시로 들 수 있을 것 같습니다.
소상공인사업자대출조건 ◇박귀빈: 예전에 드라마나 영화 보면 불치병 걸린 주인공들이 우리나라에서 치료를 받을 수 없어서 해외로 나간다는 내용들이 있었잖아요. 만약 의료기기가 국내에는 없고 해외에만 유통되는 경우라면 치료 받으러 정말 해외로 가야 하는 건가요?
◆성홍모: 아닙니다. 환자분들을 위해 저희가 구해드립니다. 해외에 직접 가지 않으셔도 '희소긴급도입 필요 의료기기 공급 제도'를 통해 우리나라에서도 치료를 받을 수 있습니다
◇박귀빈: '희소긴급도입 필요 의료기기 공급 제도'라는단어만 들어서는 잘 모르겠어요. 조금만 더 자세한 설명 부탁드립니다.
◆성홍모: 예. 희귀난치질환 치료에 사용하는 의료기기는 사용량이 적고 전 세계적으로 제품, 생산업체, 생산량이 매우 적어우리나라에 공급되지 않는 제품들도 있습니다. 이런 제품들을 환자나 보호자가 직접 찾아 국내에 수입하고 의료기관에 가져가서 치료에 사용하기는 현실적으로 어렵습니다. 이런 희귀질환 환자분들이 적기에 치료받을 수 있도록 국내에 없는 의료기기를 찾아서 지정하고, 해외 제조원을 찾아 수입하고 병원에 공급까지 해드리는 제도입니다. 현재 소아용 인공혈관 등 34개 제품이 지정되어 있고 매년 약 2,000명 정도 환자분들이 이 제도를 통해 치료받고 계십니다.
◇박귀빈: 그런데 이런 제품을 국내에 들여와서 환자 치료에 사용하는 건 좋은데요. "인공혈관" 이런 제품들 듣기만 해도 가격이 상당할 것 같아요. 환자들에게 경제적으로 부담이 되지 않을까요?
◆성홍모: 예. 맞습니다. 아무래도 시장성이 떨어져서 가격대가 높습니다. 이런 의료기기 중에는 개당 2천만원이 넘는 제품도 있어경제적 부담이 크게 발생합니다. 그래서 정부에서는 현재 지정된 대부분 제품은 건강보험이 적용되도록 해서 환자분들의 부담을 많이 덜어드리려 노력하고 있습니다.
◇박귀빈: 희귀난치질환이 있는 분들에게는 정말 좋은 정보인데요. 관련한 정보는 어디에서 확인할 수 있을까요?
◆성홍모: 식약처 홈페이지 '의료기기 안심책방'이나 식약처 산하 한국의료기기안전정보원 홈페이지에 가시면 제품 지정 현황과 공급 절차를 아실 수 있고 현재 본인에게 필요한 제품이 없다면 새로이 신청하는 방법도 안내하고 있습니다. 희귀질환은 사람마다 처한 상황이나 의지와 무관하게 발생하기 때문에 혹시 도움이 필요하신 분이 있으시다면 언제든지 문의해 주시기 바랍니다.
◇박귀빈: 외국에서 들여오는 제품들이 어느정도 많이 구비가 되있나요? 계속해서 개수를 늘려가실 계획인가요?
◆성홍모: 예산 한도 내에서 개수를 늘려갈 예정이고요. 제품들은 그동안 쌓아왔던 정보를 기반으로 일정 기간에 재고량을 확보해놓고 있습니다.
◇박귀빈: 질환에 필요한 의료기기를 정부에서 도와준다고 하니 든든한데요. 마지막으로 청쥐자 분들께 하시고 싶은 말씀이 있으실까요?
◆성홍모: 예, 식약처는 국민들의 건강한 삶을 지원하고 하기 위해 다양한 의료기기의 안전하고 신속한 공급에 최선을 다하고 있습니다. 또, 식약처 '의료기기 안심책방'이라는 누리집을 통해 의료기기와 관련된 다양한 정보들이 제공되고 있으니 많은 이용을 부탁드립니다. 감사합니다.
◇박귀빈: 지금까지 식품의약품안전처 성홍모 의료기기정책과장이었습니다.
YTN 이은지 (yinzhi@ytnradio.kr)
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